Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Silk Voice

Номер K: K180631 · 2018-11-08

ЗаявительSofregen Medical, Inc.
Дата решения2018-11-08
Код продуктаMIX
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Silk Voice is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofregen Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-08 under 510(k) number K180631. The device is classified under product code MIX. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Silk Voice?

Silk Voice is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-08. The listed applicant is Sofregen Medical, Inc.. The 510(k) number is K180631.

When did Silk Voice receive FDA 510(k) clearance?

Silk Voice received FDA 510(k) clearance on 2018-11-08, under 510(k) number K180631.

Who is the listed applicant for Silk Voice?

The FDA 510(k) record lists Sofregen Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Silk Voice?

The FDA product code for Silk Voice is MIX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sofregen Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K172545SERI Contour

Связанные устройства (Код: MIX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240919Silk Voice (SMI-04)Sofregen Medical

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑