Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Spectra Optia Apheresis System

Номер K: K181049 · 2018-11-01

ЗаявительTerumobct, Inc.
Дата решения2018-11-01
Код продуктаLKN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Spectra Optia Apheresis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumobct, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-01 under 510(k) number K181049. The device is classified under product code LKN. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Spectra Optia Apheresis System?

Spectra Optia Apheresis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-01. The listed applicant is Terumobct, Inc.. The 510(k) number is K181049.

When did Spectra Optia Apheresis System receive FDA 510(k) clearance?

Spectra Optia Apheresis System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-01, under 510(k) number K181049.

Who is the listed applicant for Spectra Optia Apheresis System?

The FDA 510(k) record lists Terumobct, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spectra Optia Apheresis System?

The FDA product code for Spectra Optia Apheresis System is LKN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Terumobct, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K183081Spectra Optia Apheresis SystemK172590Spectra Optia Apheresis SystemK162365T-CuffK153601Spectra Optia Apheresis System

Связанные устройства (Код: LKN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K192150AMICUS Сепараторная СистемаFresenius Kabi AGK183081Spectra Optia Apheresis SystemTerumobct, Inc.K180615AMICUS Сепараторная Система, AMICUS Обменный Кейс - Лечение, Набор для Переноса Отходов, Набор Фильтров Компонентов Крови С Вентилируемым Шипом и Адаптером ЛюерFresenius Kabi USA,LlcK172590Spectra Optia Apheresis SystemTerumobct, Inc.K153601Spectra Optia Apheresis SystemTerumobct, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑