Bright Guard — FDA 510(k) K181099

Описание устройства

Bright Guard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Koncept Innovators, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-18 under 510(k) number K181099. The device is classified under product code OBR. Product code OBR falls under the category of Orthopedic, which includes orthopedic implants, fixation devices, and surgical instruments. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Bright Guard?

Bright Guard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-18. The listed applicant is Koncept Innovators, LLC. The 510(k) number is K181099.

When did Bright Guard receive FDA 510(k) clearance?

Bright Guard received FDA 510(k) clearance on 2019-01-18, under 510(k) number K181099.

Who is the listed applicant for Bright Guard?

The FDA 510(k) record lists Koncept Innovators, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bright Guard?

The FDA product code for Bright Guard is OBR. This falls under the Orthopedic category.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Koncept Innovators, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K201484Somnos Anti-Snoring Mouth Guard

Связанные устройства (Код: OBR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262559Mouth GuardChangSha ChuangDuoLe E-Commerce Co., Ltd.K260790G-Series Grind GuardASESSO HEALTH, Inc.K252485ClenchNoMore (CNM-1 (Mixed sizing)); ClenchNoMore (CNM-L (Large size)); ClenchNoMore (CNM-S (Small size))1987 Media Limited K253641Owl Night GuardOwl Dental Lab, Inc.K252004enCore Night GuardEncore Guards K251778Remi Custom Night GuardRemi

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.