Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor

Номер K: K181292 · 2018-11-15

ЗаявительCogentix Medical, Inc.
Дата решения2018-11-15
Код продуктаEOX
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cogentix Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15 under 510(k) number K181292. The device is classified under product code EOX. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor?

PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15. The listed applicant is Cogentix Medical, Inc.. The 510(k) number is K181292.

When did PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor receive FDA 510(k) clearance?

PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15, under 510(k) number K181292.

Who is the listed applicant for PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor?

The FDA 510(k) record lists Cogentix Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor?

The FDA product code for PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor is EOX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Cogentix Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253905PrimeSight UltraView System

Связанные устройства (Код: EOX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233142EndoSign® Cell collection device (ES-CYT-102)Cyted LimitedK230339EsoCheck Cell Collection DeviceLucid Diagnostics, Inc.K223072PENTAX Medical Video Esophagoscope EE17-J10Pentax of America, Inc.K222366EsoCheck Cell Collection DeviceLucid Diagnostics, Inc.K203450EsophaCap Swallowable Cellular Retrieval Device (changed from Cell-Mata)Capnostics, LLCK210137EsoCheck Cell Collection DeviceLucid Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑