Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

DuraSheath Introducer Sheath System

Номер K: K181463 · 2018-12-13

ЗаявительContract Medical International, GmbH
Дата решения2018-12-13
Код продуктаDYB
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

DuraSheath Introducer Sheath System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Contract Medical International, GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13 under 510(k) number K181463. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the DuraSheath Introducer Sheath System?

DuraSheath Introducer Sheath System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13. The listed applicant is Contract Medical International, GmbH. The 510(k) number is K181463.

When did DuraSheath Introducer Sheath System receive FDA 510(k) clearance?

DuraSheath Introducer Sheath System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13, under 510(k) number K181463.

Who is the listed applicant for DuraSheath Introducer Sheath System?

The FDA 510(k) record lists Contract Medical International, GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DuraSheath Introducer Sheath System?

The FDA product code for DuraSheath Introducer Sheath System is DYB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Contract Medical International, GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250439Catapult Guide Sheath; 4F; 15cm (US-34015-F-ST-H); Catapult Guide Sheath; 4F; 45cm (US-34045-F-ST-H); Catapult Guide Sheath; 4F; 60cm (US-34060-F-ST-H); Catapult Guide Sheath; 4F; 90cm (US-34090-F-ST-H); Catapult Guide Sheath; 4F; 130cm (US-34130-F-ST-H); Catapult Guide Sheath; 5F; 15cm (US-35015-F-ST-H); Catapult Guide Sheath; 5F; 45cm (US-35045-F-ST-H); Catapult Guide Sheath; 5F; 45cm; Hockey Stick (US-35045-F-HS-H); Catapult Guide Sheath; 5F; 45cm; Multipurpose (US-35045-F-MP-H); CaK240957Catapult Guide SheathK221914Catapult Guide SheathK203179Fortress Introducer Sheath SystemK153197Fortress Introducer Sheath SYstem

Связанные устройства (Код: DYB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253526NAMIC Dilator and SheathMedline Industries, LPK261529Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set/ Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (SIS05C); Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set / Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (IS01); Introducer Kit / Microintroducer Kit / Introducer Set /Microintroducer Set / Micro Introducer Sheath Set / Introducer Sheath Set (NIS04)Hartman Medical Group, LLCK261242SimplGuidePendracareK261950Health Line Tearaway IntroducerHealth Line International CorporationK261492FieldFlex Steerable SheathCenterPoint Systems, LLCK260606Echo Large Bore Introducer SheathEcho Medical, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑