Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Osstell Beacon

Номер K: K181888 · 2019-08-22

ЗаявительOsstell AB
Дата решения2019-08-22
Код продуктаEKX
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Osstell Beacon is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osstell AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-22 under 510(k) number K181888. The device is classified under product code EKX. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Osstell Beacon?

Osstell Beacon is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-22. The listed applicant is Osstell AB. The 510(k) number is K181888.

When did Osstell Beacon receive FDA 510(k) clearance?

Osstell Beacon received FDA 510(k) clearance on 2019-08-22, under 510(k) number K181888.

Who is the listed applicant for Osstell Beacon?

The FDA 510(k) record lists Osstell AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Osstell Beacon?

The FDA product code for Osstell Beacon is EKX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Osstell AB указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261987Reusable SmartPeg

Связанные устройства (Код: EKX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261987Reusable SmartPegOsstell ABK252223Ручной инструмент Alpha Endo (Alpha Endo)SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD.K251597InnerView SystemPerimetrics, Inc.K243692EnDrive (EnDriveUS)Advanced Technology Research (A.T.R.) S.R.L.K242514Endo Motor (E-LITE MAX, E-LITE PRO, E-LITE INO)Shenzhen Rogin Medical Co., Ltd.K241065ChecQ (AC100)Dentis Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑