Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Ручной инструмент Alpha Endo (Alpha Endo)

Номер K: K252223 · 2025-10-16

ЗаявительSHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD.
Дата решения2025-10-16
Код продуктаEKX
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16 under 510(k) number K252223. The device is classified under product code EKX. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo)?

Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16. The listed applicant is SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD.. The 510(k) number is K252223.

When did Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) receive FDA 510(k) clearance?

Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16, under 510(k) number K252223.

Who is the listed applicant for Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo)?

The FDA 510(k) record lists SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo)?

The FDA product code for Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) is EKX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242765Electronic Apex Locator (Alpha Apex I)

Связанные устройства (Код: EKX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261987Reusable SmartPegOsstell ABK251597InnerView SystemPerimetrics, Inc.K243692EnDrive (EnDriveUS)Advanced Technology Research (A.T.R.) S.R.L.K242514Endo Motor (E-LITE MAX, E-LITE PRO, E-LITE INO)Shenzhen Rogin Medical Co., Ltd.K241065ChecQ (AC100)Dentis Co., Ltd.K243911HPR Cordless Hygiene HandpieceHandpiece Headquarters

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑