Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment

Номер K: K182116 · 2018-12-19

ЗаявительCochlear Americas
Дата решения2018-12-19
Код продуктаMAH
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19 under 510(k) number K182116. The device is classified under product code MAH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment?

BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19. The listed applicant is Cochlear Americas. The 510(k) number is K182116.

When did BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment receive FDA 510(k) clearance?

BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19, under 510(k) number K182116.

Who is the listed applicant for BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment?

The FDA product code for BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment is MAH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Cochlear Americas указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260902Cochlear™ Osia® 3(I) Sound Processor;Cochlear™ Osia® 3 Sound Processor;Cochlear™ Osia® 3 Charger;Cochlear™ Osia® 3 Aqua+;Cochlear™ Osia® Fitting Software 3;Cochlear™ Osia® Smart App;Cochlear™ Osia® SystemK240155Cochlear Osia SystemK231604Instrument CaseK220922Cochlear Osia 2 System, Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Cochlear Osia Fitting Software 2, Cochlear MRI KitK212136Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart AppK202048Cochlear Baha 6 Max Sound Processor, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Smart App

Посмотреть все 12 устройств →

Связанные устройства (Код: MAH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261142Ponto 5 Mini; Ponto 5 SuperpowerOticon Medical ABK203807Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery KitOticon Medical ABK152820Ponto Bone Anchored Hearing SystemOticon Medical AB

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑