Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery Kit

Номер K: K203807 · 2021-03-03

ЗаявительOticon Medical AB
Дата решения2021-03-03
Код продуктаMAH
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oticon Medical AB. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-03 under 510(k) number K203807. The device is classified under product code MAH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery Kit?

Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-03. The listed applicant is Oticon Medical AB. The 510(k) number is K203807.

When did Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery Kit receive FDA 510(k) clearance?

Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery Kit received FDA 510(k) clearance on 2021-03-03, under 510(k) number K203807.

Who is the listed applicant for Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery Kit?

The FDA 510(k) record lists Oticon Medical AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery Kit?

The FDA product code for Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery Kit is MAH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Oticon Medical AB указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261142Ponto 5 Mini; Ponto 5 SuperpowerK240614Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHSK213733Ponto 5 SuperPowerK211640Ponto 5 MiniK190540Ponto 4K161671Ponto 3, Ponto 3 Power and Ponto 3 SuperPower

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: MAH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261142Ponto 5 Mini; Ponto 5 SuperpowerOticon Medical ABK182116BA310 Abutment, BIA310 Implant/AbutmentCochlear AmericasK152820Ponto Bone Anchored Hearing SystemOticon Medical AB

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑