Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS

Номер K: K240614 · 2024-07-10

ЗаявительOticon Medical AB
Дата решения2024-07-10
Код продуктаPFO
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oticon Medical AB. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-10 under 510(k) number K240614. The device is classified under product code PFO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS?

Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-10. The listed applicant is Oticon Medical AB. The 510(k) number is K240614.

When did Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS receive FDA 510(k) clearance?

Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS received FDA 510(k) clearance on 2024-07-10, under 510(k) number K240614.

Who is the listed applicant for Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS?

The FDA 510(k) record lists Oticon Medical AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS?

The FDA product code for Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHS is PFO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Oticon Medical AB указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261142Ponto 5 Mini; Ponto 5 SuperpowerK213733Ponto 5 SuperPowerK211640Ponto 5 MiniK203807Ponto Bone Anchored Hearing System, MONO Surgery KitK190540Ponto 4K161671Ponto 3, Ponto 3 Power and Ponto 3 SuperPower

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: PFO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260902Cochlear™ Osia® 3(I) Sound Processor;Cochlear™ Osia® 3 Sound Processor;Cochlear™ Osia® 3 Charger;Cochlear™ Osia® 3 Aqua+;Cochlear™ Osia® Fitting Software 3;Cochlear™ Osia® Smart App;Cochlear™ Osia® SystemCochlear AmericasK240155Cochlear Osia SystemCochlear AmericasK231204Cochlear™ Osia® System; Cochlear™ Osia® OSI300 Implant; Cochlear™ Magnet Cassette; Cochlear™ Non-Magnetic Cassette; Cochlear™ Osia® 2(I) Sound Processor; Cochlear™ Osia® Fitting Software 2; Cochlear™ Osia® Smart AppCochlearK220922Cochlear Osia 2 System, Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Cochlear Osia Fitting Software 2, Cochlear MRI KitCochlear AmericasK201983BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm)Med-El Elektromedizinische Geraete GmbHK200504BONEBRIDGE System, SAMBA 2 BB, SYMFIT 8.0, SAMBA 2 GO, SAMBA 2 RemoteMed-El Elektromedizinische Geraete GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑