Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BONEBRIDGE System, SAMBA 2 BB, SYMFIT 8.0, SAMBA 2 GO, SAMBA 2 Remote

Номер K: K200504 · 2020-07-29

ЗаявительMed-El Elektromedizinische Geraete GmbH
Дата решения2020-07-29
Код продуктаPFO
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BONEBRIDGE System, SAMBA 2 BB, SYMFIT 8.0, SAMBA 2 GO, SAMBA 2 Remote is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29 under 510(k) number K200504. The device is classified under product code PFO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BONEBRIDGE System, SAMBA 2 BB, SYMFIT 8.0, SAMBA 2 GO, SAMBA 2 Remote?

BONEBRIDGE System, SAMBA 2 BB, SYMFIT 8.0, SAMBA 2 GO, SAMBA 2 Remote is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. The 510(k) number is K200504.

When did BONEBRIDGE System, SAMBA 2 BB, SYMFIT 8.0, SAMBA 2 GO, SAMBA 2 Remote receive FDA 510(k) clearance?

BONEBRIDGE System, SAMBA 2 BB, SYMFIT 8.0, SAMBA 2 GO, SAMBA 2 Remote received FDA 510(k) clearance on 2020-07-29, under 510(k) number K200504.

Who is the listed applicant for BONEBRIDGE System, SAMBA 2 BB, SYMFIT 8.0, SAMBA 2 GO, SAMBA 2 Remote?

The FDA 510(k) record lists Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BONEBRIDGE System, SAMBA 2 BB, SYMFIT 8.0, SAMBA 2 GO, SAMBA 2 Remote?

The FDA product code for BONEBRIDGE System, SAMBA 2 BB, SYMFIT 8.0, SAMBA 2 GO, SAMBA 2 Remote is PFO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K201983BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm)K191457BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm)K183373BonebridgeK172460ADHEAR Система

Связанные устройства (Код: PFO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260902Cochlear™ Osia® 3(I) Sound Processor;Cochlear™ Osia® 3 Sound Processor;Cochlear™ Osia® 3 Charger;Cochlear™ Osia® 3 Aqua+;Cochlear™ Osia® Fitting Software 3;Cochlear™ Osia® Smart App;Cochlear™ Osia® SystemCochlear AmericasK240614Sentio Ti Implant Kit; Sentio 1 Mini; Genie Medical BAHSOticon Medical ABK240155Cochlear Osia SystemCochlear AmericasK231204Cochlear™ Osia® System; Cochlear™ Osia® OSI300 Implant; Cochlear™ Magnet Cassette; Cochlear™ Non-Magnetic Cassette; Cochlear™ Osia® 2(I) Sound Processor; Cochlear™ Osia® Fitting Software 2; Cochlear™ Osia® Smart AppCochlearK220922Cochlear Osia 2 System, Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Cochlear Osia Fitting Software 2, Cochlear MRI KitCochlear AmericasK201983BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm)Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑