Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BioSign Flu A+B

Номер K: K182157 · 2018-09-18

ЗаявительPrinceton BioMeditech Corp.
Дата решения2018-09-18
Код продуктаPSZ
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BioSign Flu A+B is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Princeton BioMeditech Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-18 under 510(k) number K182157. The device is classified under product code PSZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BioSign Flu A+B?

BioSign Flu A+B is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-18. The listed applicant is Princeton BioMeditech Corp.. The 510(k) number is K182157.

When did BioSign Flu A+B receive FDA 510(k) clearance?

BioSign Flu A+B received FDA 510(k) clearance on 2018-09-18, under 510(k) number K182157.

Who is the listed applicant for BioSign Flu A+B?

The FDA 510(k) record lists Princeton BioMeditech Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioSign Flu A+B?

The FDA product code for BioSign Flu A+B is PSZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Princeton BioMeditech Corp. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251538Status™ COVID-19/Flu A&B

Связанные устройства (Код: PSZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254262Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIAOrtho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho)K252283Nano-Check Influenza A+B TestNano-Ditech CorporationK250398Innovita Flu A/B Antigen Rapid TestInnovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.K241188Acucy® Тест на грипп A&B с системой Acucy® 2SEKISUI Diagnostics, LLCK232434BD Veritor™ System for Rapid Detection of Flu A+B CLIA Waived KitBdK223016BD VeritorTM System for Rapid Detection of Flu A+B CLIA-Waived KitBd

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑