Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SP-LINK™ System

Номер K: K182352 · 2018-11-21

ЗаявительMedical Designs, LLC
Дата решения2018-11-21
Код продуктаPEK
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SP-LINK™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medical Designs, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21 under 510(k) number K182352. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SP-LINK™ System?

SP-LINK™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21. The listed applicant is Medical Designs, LLC. The 510(k) number is K182352.

When did SP-LINK™ System receive FDA 510(k) clearance?

SP-LINK™ System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21, under 510(k) number K182352.

Who is the listed applicant for SP-LINK™ System?

The FDA 510(k) record lists Medical Designs, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SP-LINK™ System?

The FDA product code for SP-LINK™ System is PEK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Medical Designs, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K181591Fixated Asfora BULLET CAGE® (FABC)

Связанные устройства (Код: PEK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253250Minuteman® G6 MIS Fusion PlateSpinal Simplicity, LLCK234051Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1(Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3Spinal Simplicity, LLCK233527Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1 (Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3 MIS Fusion PlateSpinal Simplicity, LLCK232484KeyLift™ Expandable Interlaminar Stabilization SystemFlospineK231807primaLOK™ SP Interspinous Fusion SystemWenzel Spine, Inc.K223790Huvex Interspinous Fusion SystemDio Medical Corp.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑