Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Silicone Foley Catheter

Номер K: K182463 · 2019-11-06

ЗаявительBiosensors International Pte, Ltd.
Дата решения2019-11-06
Код продуктаEZL
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Silicone Foley Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosensors International Pte, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-06 under 510(k) number K182463. The device is classified under product code EZL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Silicone Foley Catheter?

Silicone Foley Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-06. The listed applicant is Biosensors International Pte, Ltd.. The 510(k) number is K182463.

When did Silicone Foley Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Silicone Foley Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-11-06, under 510(k) number K182463.

Who is the listed applicant for Silicone Foley Catheter?

The FDA 510(k) record lists Biosensors International Pte, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Silicone Foley Catheter?

The FDA product code for Silicone Foley Catheter is EZL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: EZL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260756TraumaGuard Intra-Abdominal Pressure-Sensing System (000-0221)Sentinel Medical Technologies,K262056Rusch Latex Gold Foley CatheterTeleflex Medical Sdn. Bhd.K252537Rusch SoftSimplastic Foley CathetersTeleflex Medical Sdn. Bhd.K243011Silicone Urethral Catheter (Silicone Urethral Catheter)Guangdong Ecan Medical Co., Ltd.K241424InnoCare Specialty Foley CatheterInnocare Urologics, LLCK232469Rüsch Latex Gold Foley CatheterTeleflexmedical, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑