Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SleepImage System

Номер K: K182618 · 2019-08-14

ЗаявительMycardio, LLC Dba Sleepimage.
Дата решения2019-08-14
Код продуктаMNR
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SleepImage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mycardio, LLC Dba Sleepimage.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-14 under 510(k) number K182618. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SleepImage System?

SleepImage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-14. The listed applicant is Mycardio, LLC Dba Sleepimage.. The 510(k) number is K182618.

When did SleepImage System receive FDA 510(k) clearance?

SleepImage System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-14, under 510(k) number K182618.

Who is the listed applicant for SleepImage System?

The FDA 510(k) record lists Mycardio, LLC Dba Sleepimage. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SleepImage System?

The FDA product code for SleepImage System is MNR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Mycardio, LLC Dba Sleepimage. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K163696SleepImage System

Связанные устройства (Код: MNR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260949Disposable Belts for Polysomnography (CNSAC)CNSAC Medshop GmbHK254042WatchPAT SWItamar Medical , Ltd.K260050WRAP SystemHuneo, LLCK253148RX-1 SleepVivaquant, Inc. Dba Rhythm ExpressK252628CASSIEWesper, Inc.K252497SANSA HSATHuxley Medical

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑