Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

OEC One

Номер K: K182626 · 2018-11-16

ЗаявительGe Hualun Medical Systems Co. , Ltd.
Дата решения2018-11-16
Код продуктаOXO
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

OEC One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16 under 510(k) number K182626. The device is classified under product code OXO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the OEC One?

OEC One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16. The listed applicant is Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.. The 510(k) number is K182626.

When did OEC One receive FDA 510(k) clearance?

OEC One received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16, under 510(k) number K182626.

Who is the listed applicant for OEC One?

The FDA 510(k) record lists Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OEC One?

The FDA product code for OEC One is OXO.

Другие записи, где Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253269OEC One CFDK250788Definium Tempo SelectK240828OEC One ASDK242678Definium Pace Select ETK231892Definium Pace SelectK191699Discovery XR656 HD with VolumeRad

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: OXO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253296Digital C-ARM with 3DAllengers Medical Systems LimitedK252579Orthoscan TAU MVP Mini C-Arm SystemZiehm-Orthoscan, Inc.K253269OEC One CFDGe Hualun Medical Systems Co. , Ltd.K251004Dual-Mode Mobile C-Arm (Geelin500A, Geelin500M)Hefei Chimed Intelligent Machine Co., Ltd.K250587Orthoscan TAU Mini C-ArmZiehm-Orthoscan, Inc.K243452Orthoscan VERSA Mini C-ArmZiehm-Orthoscan, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑