Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sensus IORT System

Номер K: K182641 · 2019-02-21

ЗаявительSensus Healthcare, Inc.
Дата решения2019-02-21
Код продуктаJAD
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sensus IORT System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sensus Healthcare, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-21 under 510(k) number K182641. The device is classified under product code JAD. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sensus IORT System?

Sensus IORT System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-21. The listed applicant is Sensus Healthcare, Inc.. The 510(k) number is K182641.

When did Sensus IORT System receive FDA 510(k) clearance?

Sensus IORT System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-21, under 510(k) number K182641.

Who is the listed applicant for Sensus IORT System?

The FDA 510(k) record lists Sensus Healthcare, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sensus IORT System?

The FDA product code for Sensus IORT System is JAD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sensus Healthcare, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K190255Sensus Healthcare TVM Balloon ApplicatorK182665Sensus TPS WorkstationK173425SRT-100+

Связанные устройства (Код: JAD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250692GentleBeam (GB1000)Voxel Ray Solutions, LLCK241174INTRABEAM (700); And accessories (INTRABEAM SMART Stand, INTRABEAM SMART Spherical Applicator, INTRABEAM Spherical Sizer Set, INTRABEAM Needle Applicator)Carl Zeiss Meditec, AGK230611X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura)Xstrahl, Ltd.K213942EsteyaNucletron B.V.K190255Sensus Healthcare TVM Balloon ApplicatorSensus Healthcare, Inc.K173425SRT-100+Sensus Healthcare, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑