Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura)

Номер K: K230611 · 2023-07-13

ЗаявительXstrahl, Ltd.
Дата решения2023-07-13
Код продуктаJAD
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xstrahl, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13 under 510(k) number K230611. The device is classified under product code JAD. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura)?

X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13. The listed applicant is Xstrahl, Ltd.. The 510(k) number is K230611.

When did X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura) receive FDA 510(k) clearance?

X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13, under 510(k) number K230611.

Who is the listed applicant for X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura)?

The FDA 510(k) record lists Xstrahl, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura)?

The FDA product code for X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura) is JAD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Xstrahl, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240671XBeam (v2)K172080Photoelectric Therapy System

Связанные устройства (Код: JAD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250692GentleBeam (GB1000)Voxel Ray Solutions, LLCK241174INTRABEAM (700); And accessories (INTRABEAM SMART Stand, INTRABEAM SMART Spherical Applicator, INTRABEAM Spherical Sizer Set, INTRABEAM Needle Applicator)Carl Zeiss Meditec, AGK213942EsteyaNucletron B.V.K190255Sensus Healthcare TVM Balloon ApplicatorSensus Healthcare, Inc.K182641Sensus IORT SystemSensus Healthcare, Inc.K173425SRT-100+Sensus Healthcare, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑