Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GentleBeam (GB1000)

Номер K: K250692 · 2025-12-03

ЗаявительVoxel Ray Solutions, LLC
Дата решения2025-12-03
Код продуктаJAD
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

GentleBeam (GB1000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Voxel Ray Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-03 under 510(k) number K250692. The device is classified under product code JAD. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GentleBeam (GB1000)?

GentleBeam (GB1000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-03. The listed applicant is Voxel Ray Solutions, LLC. The 510(k) number is K250692.

When did GentleBeam (GB1000) receive FDA 510(k) clearance?

GentleBeam (GB1000) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-03, under 510(k) number K250692.

Who is the listed applicant for GentleBeam (GB1000)?

The FDA 510(k) record lists Voxel Ray Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GentleBeam (GB1000)?

The FDA product code for GentleBeam (GB1000) is JAD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: JAD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241174INTRABEAM (700); And accessories (INTRABEAM SMART Stand, INTRABEAM SMART Spherical Applicator, INTRABEAM Spherical Sizer Set, INTRABEAM Needle Applicator)Carl Zeiss Meditec, AGK230611X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura)Xstrahl, Ltd.K213942EsteyaNucletron B.V.K190255Sensus Healthcare TVM Balloon ApplicatorSensus Healthcare, Inc.K182641Sensus IORT SystemSensus Healthcare, Inc.K173425SRT-100+Sensus Healthcare, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑