Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

3880 Система Мониторинга Пациентов МРТ

Номер K: K182900 · 2018-12-14

ЗаявительIradimed Corporation
Дата решения2018-12-14
Код продуктаMWI
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

3880 MRI Patient Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iradimed Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14 under 510(k) number K182900. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the 3880 MRI Patient Monitoring System?

3880 MRI Patient Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14. The listed applicant is Iradimed Corporation. The 510(k) number is K182900.

When did 3880 MRI Patient Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

3880 MRI Patient Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14, under 510(k) number K182900.

Who is the listed applicant for 3880 MRI Patient Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Iradimed Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3880 MRI Patient Monitoring System?

The FDA product code for 3880 MRI Patient Monitoring System is MWI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Iradimed Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242752MRidium 3870 MRI Infusion Pump System (3870)K1809033880 Система Мониторинга Пациентов МРТK1722003880 Система Мониторинга Пациентов МРТK143369MRidium 3860+ MRI infusion Pump/ Monitoring System

Связанные устройства (Код: MWI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260438Vital Signs Monitor (CLEO2)Infinium Medical, Inc.K253417Masimo Root Monitoring SystemMasimo CorporationK253196Midmark 800 Digital Vital Signs Device (1-300-0100, 1-300-0200, 1-300-0300, 1-300-0400)Midmark CorporationK253436c-med0 alphaCosinuss GmbHK250135WAVE Clinical Platform (2.0.000)Baxter Healthcare Corp/ Excel MedicalK241766QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid)Fysicon BV

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑