Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

MRidium 3860+ MRI infusion Pump/ Monitoring System

Номер K: K143369 · 2016-12-15

ЗаявительIradimed Corporation
Дата решения2016-12-15
Код продуктаFRN
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

MRidium 3860+ MRI infusion Pump/ Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iradimed Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15 under 510(k) number K143369. The device is classified under product code FRN. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the MRidium 3860+ MRI infusion Pump/ Monitoring System?

MRidium 3860+ MRI infusion Pump/ Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15. The listed applicant is Iradimed Corporation. The 510(k) number is K143369.

When did MRidium 3860+ MRI infusion Pump/ Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

MRidium 3860+ MRI infusion Pump/ Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15, under 510(k) number K143369.

Who is the listed applicant for MRidium 3860+ MRI infusion Pump/ Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Iradimed Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MRidium 3860+ MRI infusion Pump/ Monitoring System?

The FDA product code for MRidium 3860+ MRI infusion Pump/ Monitoring System is FRN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Iradimed Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242752MRidium 3870 MRI Infusion Pump System (3870)K1809033880 Система Мониторинга Пациентов МРТK1829003880 Система Мониторинга Пациентов МРТK1722003880 Система Мониторинга Пациентов МРТ

Связанные устройства (Код: FRN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253703RemunityPRO+ Pump for Remodulin® (treprostinil) InjectionDeka R&D CorpK252015FreedomEdge Infusion System; High-Flo SubQ Needle Set; Precision Flow Rate TubingKoru Medical Systems, Inc.K251636Spectrum IQ Infusion System with Dose IQ Safety Software (3570009)Baxter Healthcare CorporationK251640SIGMA Spectrum Infusion Pump with Master Drug LibraryBaxter Healthcare CorporationK242752MRidium 3870 MRI Infusion Pump System (3870)Iradimed CorporationK243855BD Alaris Infusion System with Guardrails Suite MXCarefusion 303, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑