Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System

Номер K: K182919 · 2019-01-25

ЗаявительBiofusion Medical
Дата решения2019-01-25
Код продуктаOUR
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofusion Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25 under 510(k) number K182919. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System?

SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25. The listed applicant is Biofusion Medical. The 510(k) number is K182919.

When did SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25, under 510(k) number K182919.

Who is the listed applicant for SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Biofusion Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System?

The FDA product code for SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System is OUR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biofusion Medical указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K200868SI-Restore Sacroiliac Joint Fixation System

Связанные устройства (Код: OUR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion SystemSurGenTec, LLCK260477CATAMARAN™ SI Joint Fusion SystemTenon MedicalK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K253611Falco Fusion SystemMcnicoll Surgical, Inc.K252834Sacroiliac Joint Truss System (SJTS)4Web MedicalK251365OptumSI Implant SystemSi Solutions, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑