FDA 510(k)

Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test

Номер K: K183573 · 2019-03-14

Дата решения2019-03-14

Код продуктаLYR

Консультативный комитетMI

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Panion & BF Biotech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-14 under 510(k) number K183573. The device is classified under product code LYR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test?

Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-14. The listed applicant is Panion & BF Biotech, Inc.. The 510(k) number is K183573.

When did Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test receive FDA 510(k) clearance?

Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test received FDA 510(k) clearance on 2019-03-14, under 510(k) number K183573.

Who is the listed applicant for Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test?

The FDA 510(k) record lists Panion & BF Biotech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test?

The FDA product code for Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test is LYR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: LYR)

K232892Hp Detect™ Stool Antigen ELISABiomerica, Inc.K230901Premier HpSA Flex (619096)Meridian Bioscience, Inc.K192817Curian HpSA, Curian AnalyzerMeridian Bioscience, Inc.K182559PREMIER Platinum HpSA PLUSMeridian Bioscience, Inc.K181464LIAISON Helicobacter Antigen, LIAISON Helicobacter Antigen Control SetDiaSorin, Inc.K181379H. PYLORI QUIK CHEKTechlab, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.