Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Hp Detect™ Stool Antigen ELISA

Номер K: K232892 · 2023-12-15

ЗаявительBiomerica, Inc.
Дата решения2023-12-15
Код продуктаLYR
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Hp Detect™ Stool Antigen ELISA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomerica, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15 under 510(k) number K232892. The device is classified under product code LYR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Hp Detect™ Stool Antigen ELISA?

Hp Detect™ Stool Antigen ELISA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15. The listed applicant is Biomerica, Inc.. The 510(k) number is K232892.

When did Hp Detect™ Stool Antigen ELISA receive FDA 510(k) clearance?

Hp Detect™ Stool Antigen ELISA received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15, under 510(k) number K232892.

Who is the listed applicant for Hp Detect™ Stool Antigen ELISA?

The FDA 510(k) record lists Biomerica, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hp Detect™ Stool Antigen ELISA?

The FDA product code for Hp Detect™ Stool Antigen ELISA is LYR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: LYR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K230901Premier HpSA Flex (619096)Meridian Bioscience, Inc.K192817Curian HpSA, Curian AnalyzerMeridian Bioscience, Inc.K183573Vstrip H. pylori Antigen Rapid TestPanion & BF Biotech, Inc.K182559PREMIER Platinum HpSA PLUSMeridian Bioscience, Inc.K181464LIAISON Helicobacter Antigen, LIAISON Helicobacter Antigen Control SetDiaSorin, Inc.K181379H. PYLORI QUIK CHEKTechlab, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑