Premier HpSA Flex (619096) — FDA 510(k) K230901

Описание устройства

Premier HpSA Flex (619096) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-03 under 510(k) number K230901. The device is classified under product code LYR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Premier HpSA Flex (619096)?

Premier HpSA Flex (619096) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-03. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. The 510(k) number is K230901.

When did Premier HpSA Flex (619096) receive FDA 510(k) clearance?

Premier HpSA Flex (619096) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-03, under 510(k) number K230901.

Who is the listed applicant for Premier HpSA Flex (619096)?

The FDA 510(k) record lists Meridian Bioscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Premier HpSA Flex (619096)?

The FDA product code for Premier HpSA Flex (619096) is LYR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Meridian Bioscience, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243922Revogene K222829Curian® Shiga Toxin K222779Revogene K220480Revogene K210976Curian Campy K192817Curian HpSA, Curian Analyzer

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: LYR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232892Hp Detect™ Stool Antigen ELISABiomerica, Inc.K192817Curian HpSA, Curian AnalyzerMeridian Bioscience, Inc.K183573Vstrip H. pylori Antigen Rapid TestPanion & BF Biotech, Inc.K182559PREMIER Platinum HpSA PLUSMeridian Bioscience, Inc.K181464LIAISON Helicobacter Antigen, LIAISON Helicobacter Antigen Control SetDiaSorin, Inc.K181379H. PYLORI QUIK CHEKTechlab, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.