Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Revogene

Номер K: K243922 · 2025-03-20

ЗаявительMeridian Bioscience, Inc.
Дата решения2025-03-20
Код продуктаOOI
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Revogene is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-20 under 510(k) number K243922. The device is classified under product code OOI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Revogene?

Revogene is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-20. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. The 510(k) number is K243922.

When did Revogene receive FDA 510(k) clearance?

Revogene received FDA 510(k) clearance on 2025-03-20, under 510(k) number K243922.

Who is the listed applicant for Revogene?

The FDA 510(k) record lists Meridian Bioscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Revogene?

The FDA product code for Revogene is OOI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Meridian Bioscience, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K230901Premier HpSA Flex (619096)K222829Curian® Shiga ToxinK222779RevogeneK220480RevogeneK210976Curian CampyK192817Curian HpSA, Curian Analyzer

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: OOI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K222779RevogeneMeridian Bioscience, Inc.K220480RevogeneMeridian Bioscience, Inc.K170558revogeneGenepoc, Inc.K161495Система ARIES, Кассеты-коробка анализатора HSV 1&2 ARIES (IVD) 24 шт., Набор протоколов анализа HSV 1&2 ARIES (IVD)Luminex CorporationK160517Система ARIESLuminex Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑