FDA 510(k)

Engage™ Partial Knee System

Номер K: K190439 · 2019-11-21

Дата решения2019-11-21

Код продуктаNJD

Консультативный комитетOR

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Engage™ Partial Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Engage Uni, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-21 under 510(k) number K190439. The device is classified under product code NJD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Engage™ Partial Knee System?

Engage™ Partial Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-21. The listed applicant is Engage Uni, LLC. The 510(k) number is K190439.

When did Engage™ Partial Knee System receive FDA 510(k) clearance?

Engage™ Partial Knee System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-21, under 510(k) number K190439.

Who is the listed applicant for Engage™ Partial Knee System?

The FDA 510(k) record lists Engage Uni, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Engage™ Partial Knee System?

The FDA product code for Engage™ Partial Knee System is NJD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: NJD)

K251975Achieve Partial Knee System - Porous Coated CoCrMo Femoral ComponentIgnite Orthomotion K242307ACHIEVE Система для частичной замены коленного суставаIgnite Orthomotion K222653JOURNEY II UK™ and ENGAGE™ Cementless Partial Knee SystemSmith+Nephew, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.