Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Hypotension Decision Assist

Номер K: K190955 · 2019-11-27

ЗаявительDirected Systems, Ltd.
Дата решения2019-11-27
Код продуктаDXG
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Hypotension Decision Assist is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Directed Systems, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27 under 510(k) number K190955. The device is classified under product code DXG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Hypotension Decision Assist?

Hypotension Decision Assist is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27. The listed applicant is Directed Systems, Ltd.. The 510(k) number is K190955.

When did Hypotension Decision Assist receive FDA 510(k) clearance?

Hypotension Decision Assist received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27, under 510(k) number K190955.

Who is the listed applicant for Hypotension Decision Assist?

The FDA 510(k) record lists Directed Systems, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hypotension Decision Assist?

The FDA product code for Hypotension Decision Assist is DXG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Directed Systems, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K212529Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2

Связанные устройства (Код: DXG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253092Argos Infinity (Rev. 1.0)Retia Medical Systems, Inc.K251275VitalStream ART Connect; VitalStream-HemoCaretaker MedicalK232048Cogent™ Hemodynamic Monitoring System; Cogent™ HMSIcu MedicalK212529Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2Directed Systems, Ltd.K192169PulsioFlex Monitoring System with ProAQT SensorPulsion Medical Systems SEK193179EV1000 Clinical PlatformEdwards Lifesciences, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑