Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2

Номер K: K212529 · 2021-11-23

ЗаявительDirected Systems, Ltd.
Дата решения2021-11-23
Код продуктаDXG
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Directed Systems, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-23 under 510(k) number K212529. The device is classified under product code DXG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2?

Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-23. The listed applicant is Directed Systems, Ltd.. The 510(k) number is K212529.

When did Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2 receive FDA 510(k) clearance?

Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2 received FDA 510(k) clearance on 2021-11-23, under 510(k) number K212529.

Who is the listed applicant for Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2?

The FDA 510(k) record lists Directed Systems, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2?

The FDA product code for Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2 is DXG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Directed Systems, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K190955Hypotension Decision Assist

Связанные устройства (Код: DXG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253092Argos Infinity (Rev. 1.0)Retia Medical Systems, Inc.K251275VitalStream ART Connect; VitalStream-HemoCaretaker MedicalK232048Cogent™ Hemodynamic Monitoring System; Cogent™ HMSIcu MedicalK192169PulsioFlex Monitoring System with ProAQT SensorPulsion Medical Systems SEK193179EV1000 Clinical PlatformEdwards Lifesciences, LLCK190955Hypotension Decision AssistDirected Systems, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑