Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

EV1000 Clinical Platform

Номер K: K193179 · 2019-12-17

ЗаявительEdwards Lifesciences, LLC
Дата решения2019-12-17
Код продуктаDXG
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

EV1000 Clinical Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-17 under 510(k) number K193179. The device is classified under product code DXG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the EV1000 Clinical Platform?

EV1000 Clinical Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-17. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. The 510(k) number is K193179.

When did EV1000 Clinical Platform receive FDA 510(k) clearance?

EV1000 Clinical Platform received FDA 510(k) clearance on 2019-12-17, under 510(k) number K193179.

Who is the listed applicant for EV1000 Clinical Platform?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EV1000 Clinical Platform?

The FDA product code for EV1000 Clinical Platform is DXG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Edwards Lifesciences, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251326Respiration Rate algorithmK253186HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1)K251982Edwards MC3 Tricuspid annuloplasty ring (4900)K251688Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450)K242518Hypertension Prediction Index (HePI) AlgorithmK242909FloTrac sensors; FloTrac Jr sensors; Acumen IQ sensors; VolumeView sensors

Посмотреть все 53 устройств →

Связанные устройства (Код: DXG)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253092Argos Infinity (Rev. 1.0)Retia Medical Systems, Inc.K251275VitalStream ART Connect; VitalStream-HemoCaretaker MedicalK232048Cogent™ Hemodynamic Monitoring System; Cogent™ HMSIcu MedicalK212529Hypotension Decision Assist Model HDA-OR2Directed Systems, Ltd.K192169PulsioFlex Monitoring System with ProAQT SensorPulsion Medical Systems SEK190955Hypotension Decision AssistDirected Systems, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑