Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450)

Номер K: K251688 · 2025-09-17

ЗаявительEdwards Lifesciences, LLC
Дата решения2025-09-17
Код продуктаKRH
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-17 under 510(k) number K251688. The device is classified under product code KRH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450)?

Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-17. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. The 510(k) number is K251688.

When did Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450) receive FDA 510(k) clearance?

Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-17, under 510(k) number K251688.

Who is the listed applicant for Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450)?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450)?

The FDA product code for Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450) is KRH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Edwards Lifesciences, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251326Respiration Rate algorithmK253186HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1)K251982Edwards MC3 Tricuspid annuloplasty ring (4900)K242518Hypertension Prediction Index (HePI) AlgorithmK242909FloTrac sensors; FloTrac Jr sensors; Acumen IQ sensors; VolumeView sensorsK240078Fogarty Thru-Lumen Embolectomy Catheter

Посмотреть все 53 устройств →

Связанные устройства (Код: KRH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261707MEMO 4D Curve™ Semirigid mitral annuloplasty ringCorcym S.r.l.K260498TriMemo™ SEMIRIGID ANNULOPLASTY RINGCorcym S.r.l.K253232Seguin Annuloplasty RingABBOTT MEDICALK251982Edwards MC3 Tricuspid annuloplasty ring (4900)Edwards Lifesciences, LLCK250859TransForm McCarthy Mitral Annuloplasty Ring (TF)Genesee Biomedical, Inc.K232599TransForm McCarthy Mitral Annuloplasty Ring (TF)Genesee Biomedical, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑