Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Terragene Bionova, Terragene Bionova, Terragene Integron, Terragene Cintape, Terragene Chemdye

Номер K: K191021 · 2019-09-13

ЗаявительTerragene S.A.
Дата решения2019-09-13
Код продуктаFRC
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Terragene Bionova, Terragene Bionova, Terragene Integron, Terragene Cintape, Terragene Chemdye is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terragene S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13 under 510(k) number K191021. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Terragene Bionova, Terragene Bionova, Terragene Integron, Terragene Cintape, Terragene Chemdye?

Terragene Bionova, Terragene Bionova, Terragene Integron, Terragene Cintape, Terragene Chemdye is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13. The listed applicant is Terragene S.A.. The 510(k) number is K191021.

When did Terragene Bionova, Terragene Bionova, Terragene Integron, Terragene Cintape, Terragene Chemdye receive FDA 510(k) clearance?

Terragene Bionova, Terragene Bionova, Terragene Integron, Terragene Cintape, Terragene Chemdye received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13, under 510(k) number K191021.

Who is the listed applicant for Terragene Bionova, Terragene Bionova, Terragene Integron, Terragene Cintape, Terragene Chemdye?

The FDA 510(k) record lists Terragene S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Terragene Bionova, Terragene Bionova, Terragene Integron, Terragene Cintape, Terragene Chemdye?

The FDA product code for Terragene Bionova, Terragene Bionova, Terragene Integron, Terragene Cintape, Terragene Chemdye is FRC.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Terragene S.A. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242453Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with unique-point integrator (PCD225-2);Terragene® Bionova® Photon Process Challenge Device with moving-front integrator (PCD225-C)K231383Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT95), Terragene® Bionova® Self-Contained Biological Indicator (BT96), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40)K232103Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator (CD40), Terragene® Chemdye® Chemical Process Indicator (CD42), Terragene® Cintape® Chemical Process Indicator Tape (CT40)K221641Terragene® Bionova® Hyper Biological Indicator (BT98), Terragene® Bionova® Hyper Auto-reader Incubator (BHY), Terragene® Bionova® NanoBio Auto-reader Incubator (BNB)K200272Terragene ChemdyeK163646Terragene Bionova(R) SCBI (BT220, BT221, BT222, BT223), Terragene Bionova (R) PCD (PCD220-C, PCD220-2, PCD222-C, PCD222-2), and Terragene Bionova(R) IC10/20FR Reader Incubator

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: FRC)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260766Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052)STERIS CorporationK252680Celerity™ 20 HP Biological IndicatorSTERIS CorporationK251122Terragene® Bionova® BT20 Biological IndicatorTerrageneK251452Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045)SterisK250044Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045)STERIS CorporationK250061Celerity IncubatorSTERIS Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑