Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

TULSA-PRO System

Номер K: K191200 · 2019-08-15

ЗаявительProfound Medical, Inc.
Дата решения2019-08-15
Код продуктаPLP
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

TULSA-PRO System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Profound Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15 under 510(k) number K191200. The device is classified under product code PLP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the TULSA-PRO System?

TULSA-PRO System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15. The listed applicant is Profound Medical, Inc.. The 510(k) number is K191200.

When did TULSA-PRO System receive FDA 510(k) clearance?

TULSA-PRO System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15, under 510(k) number K191200.

Who is the listed applicant for TULSA-PRO System?

The FDA 510(k) record lists Profound Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TULSA-PRO System?

The FDA product code for TULSA-PRO System is PLP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Profound Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240296Tulsa Pro System (Pad-105)K230692TULSA-PRO SystemK211858TULSA-PRO SystemK202286Tulsa-Pro System

Связанные устройства (Код: PLP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251910Focal One®Edap Technomed, Inc.K240296Tulsa Pro System (Pad-105)Profound Medical, Inc.K231378Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0Insightec, Ltd.K230692TULSA-PRO SystemProfound Medical, Inc.K211858TULSA-PRO SystemProfound Medical, Inc.K212150Exablate Prostate SystemInsightec, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑