Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent Set — FDA 510(k) K191296

Описание устройства

Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtest DX. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11 under 510(k) number K191296. The device is classified under product code CGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent Set?

Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11. The listed applicant is Medtest DX. The 510(k) number is K191296.

When did Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent Set receive FDA 510(k) clearance?

Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent Set received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11, under 510(k) number K191296.

Who is the listed applicant for Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent Set?

The FDA 510(k) record lists Medtest DX as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent Set?

The FDA product code for Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent Set is CGS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Medtest DX указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K191638Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay

Связанные устройства (Код: CGS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K182702SEKURE Creatine Kinase AssaySekisui Diagnostics P.E.I., Inc.K160724Тест на креатинфосфокиназу (CK_L) и калибратор энзимов 3 для химического анализа ADVIA, Тест на энзимы 3 для химического анализа ADVIASiemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.