Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Тест на креатинфосфокиназу (CK_L) и калибратор энзимов 3 для химического анализа ADVIA, Тест на энзимы 3 для химического анализа ADVIA

Номер K: K160724 · 2016-09-07

ЗаявительSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Дата решения2016-09-07
Код продуктаCGS
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-07 under 510(k) number K160724. The device is classified under product code CGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator?

ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-07. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K160724.

When did ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator received FDA 510(k) clearance on 2016-09-07, under 510(k) number K160724.

Who is the listed applicant for ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator?

The FDA product code for ADVIA Chemistry Creatine Kinase (CK_L) Assay, ADVIA Chemistry Enzyme 3 Calibrator is CGS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Total PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Анти-Тиреоглобулин II (aTgII)

Посмотреть все 64 устройств →

Связанные устройства (Код: CGS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K191296Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent SetMedtest DXK182702SEKURE Creatine Kinase AssaySekisui Diagnostics P.E.I., Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑