Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay

Номер K: K191638 · 2020-03-12

ЗаявительMedtest DX
Дата решения2020-03-12
Код продуктаDIO
Консультативный комитетTX
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtest DX. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12 under 510(k) number K191638. The device is classified under product code DIO. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay?

Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12. The listed applicant is Medtest DX. The 510(k) number is K191638.

When did Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2020-03-12, under 510(k) number K191638.

Who is the listed applicant for Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Medtest DX as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay?

The FDA product code for Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay is DIO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Medtest DX указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K191296Pointe Scientific Creatinine Kinase (CK) Reagent Set

Связанные устройства (Код: DIO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K213211Carolina Liquid Chemistries Cocaine and Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay (COCM) Test SystemCarolina Liquid Chemistries Corp.K211973DRI Cocaine Metabolite AssayMicrogenics CorporationK181499DRI Cocaine Metabolite AssayMicrogenics CorporationK170293Emit II Plus Cocaine Metabolite AssaySiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K163570Carolina Liquid Chemistries Cocaine and Cocaine Metabolite Test System (COCM)Carolina Liquid Chemistries CorporationK162395MP DOA-10 Panel Test Cup, MP DOA-11 Panel Test CupMp Biomedicals, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑