Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay

Номер K: K170293 · 2017-10-25

ЗаявительSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Дата решения2017-10-25
Код продуктаDIO
Консультативный комитетTX
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-25 under 510(k) number K170293. The device is classified under product code DIO. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay?

Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-25. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K170293.

When did Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay receive FDA 510(k) clearance?

Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay received FDA 510(k) clearance on 2017-10-25, under 510(k) number K170293.

Who is the listed applicant for Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay?

The FDA product code for Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay is DIO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Total PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Анти-Тиреоглобулин II (aTgII)

Посмотреть все 64 устройств →

Связанные устройства (Код: DIO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K213211Carolina Liquid Chemistries Cocaine and Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay (COCM) Test SystemCarolina Liquid Chemistries Corp.K211973DRI Cocaine Metabolite AssayMicrogenics CorporationK191638Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme ImmunoassayMedtest DXK181499DRI Cocaine Metabolite AssayMicrogenics CorporationK163570Carolina Liquid Chemistries Cocaine and Cocaine Metabolite Test System (COCM)Carolina Liquid Chemistries CorporationK162395MP DOA-10 Panel Test Cup, MP DOA-11 Panel Test CupMp Biomedicals, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑