Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ACTIVE® Свободный тестостерон RIA

Номер K: K191350 · 2019-12-20

ЗаявительImmunotech S.R.O.
Дата решения2019-12-20
Код продуктаCDZ
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ACTIVE® Free Testosterone RIA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunotech S.R.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20 under 510(k) number K191350. The device is classified under product code CDZ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ACTIVE® Free Testosterone RIA?

ACTIVE® Free Testosterone RIA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20. The listed applicant is Immunotech S.R.O.. The 510(k) number is K191350.

When did ACTIVE® Free Testosterone RIA receive FDA 510(k) clearance?

ACTIVE® Free Testosterone RIA received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20, under 510(k) number K191350.

Who is the listed applicant for ACTIVE® Free Testosterone RIA?

The FDA 510(k) record lists Immunotech S.R.O. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACTIVE® Free Testosterone RIA?

The FDA product code for ACTIVE® Free Testosterone RIA is CDZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: CDZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252728IDS-iSYS Total TestosteroneImmunodiagnostic Systems LimitedK240865IDS-iSYS Free TestosteroneImmunodiagnostic Systems LimitedK233480Access SHBGBeckman Coulter, Inc.K223405Access TestosteroneBeckman Coulter, Inc.K211685Elecsys Testosterone IIRoche DiagnosticsK201908LIAISON Testosterone xtDiaSorin, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑