Elecsys Testosterone II — FDA 510(k) K211685

Описание устройства

Elecsys Testosterone II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06 under 510(k) number K211685. The device is classified under product code CDZ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Elecsys Testosterone II?

Elecsys Testosterone II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K211685.

When did Elecsys Testosterone II receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Testosterone II received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06, under 510(k) number K211685.

Who is the listed applicant for Elecsys Testosterone II?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Testosterone II?

The FDA product code for Elecsys Testosterone II is CDZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Roche Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma K252323cobas pulse blood glucose monitoring system K252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S K260049Elecsys Anti-HBc IgM K260048Elecsys Anti-HAV IgM K260046Elecsys Anti-HBc II

Посмотреть все 69 устройств →

Связанные устройства (Код: CDZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252728IDS-iSYS Total TestosteroneImmunodiagnostic Systems Limited K240865IDS-iSYS Free TestosteroneImmunodiagnostic Systems Limited K233480Access SHBGBeckman Coulter, Inc.K223405Access TestosteroneBeckman Coulter, Inc.K201908LIAISON Testosterone xtDiaSorin, Inc.K191350ACTIVE® Свободный тестостерон RIAImmunotech S.R.O.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.