Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sofacia System

Номер K: K191421 · 2019-09-09

ЗаявительSofwave Medical, Ltd.
Дата решения2019-09-09
Код продуктаOHV
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sofacia System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofwave Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-09 under 510(k) number K191421. The device is classified under product code OHV. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sofacia System?

Sofacia System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-09. The listed applicant is Sofwave Medical, Ltd.. The 510(k) number is K191421.

When did Sofacia System receive FDA 510(k) clearance?

Sofacia System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-09, under 510(k) number K191421.

Who is the listed applicant for Sofacia System?

The FDA 510(k) record lists Sofwave Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofacia System?

The FDA product code for Sofacia System is OHV.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sofwave Medical, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251746Pure ImpactK250146SofWave SystemK241685SofWave SystemK240687SofWave SystemK233104SofWave SystemK232455SofWave System

Посмотреть все 12 устройств →

Связанные устройства (Код: OHV)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260618Ulthera® SystemUlthera, Inc.K250418Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1)Ulthera, Inc.K243035Ulthera® SystemUlthera, Inc.K240687SofWave SystemSofwave Medical, Ltd.K233996Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME)Ulthera, Inc.K233104SofWave SystemSofwave Medical, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑