Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Carnation Ambulatory Monitor

Номер K: K191471 · 2019-08-30

ЗаявительBardy Diagnostics, Inc.
Дата решения2019-08-30
Код продуктаDSH
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Carnation Ambulatory Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bardy Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30 under 510(k) number K191471. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Carnation Ambulatory Monitor?

Carnation Ambulatory Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30. The listed applicant is Bardy Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K191471.

When did Carnation Ambulatory Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Carnation Ambulatory Monitor received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30, under 510(k) number K191471.

Who is the listed applicant for Carnation Ambulatory Monitor?

The FDA 510(k) record lists Bardy Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Carnation Ambulatory Monitor?

The FDA product code for Carnation Ambulatory Monitor is DSH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Bardy Diagnostics, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233110Carnation Ambulatory MonitorK210036Carnation Ambulatory Monitor (CAM)K200870Carnation Ambulatory MonitorK192556Carnation Ambulatory MonitorK191000Carnation Ambulatory Monitor

Связанные устройства (Код: DSH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260157LifeLens Physiological MonitorLifeLens Technologies, Inc.K252389Rhythm Master ECG Patch (HM-15BB-AX, HM-15BW-AX, HM-15BW-DX)Smwmed, Inc.K253293VitaloJAK Clinic (Model 7100)Vitalograph , Ltd.K243650Zio® monitor (DFG0001)iRhythm Technologies, Inc.K243603AeviceMDAevice Health Pte. , Ltd.K242583AT-Patch (ATP-C130/ATP-C70)Atsens Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑