Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Zio® monitor (DFG0001)

Номер K: K243650 · 2025-08-15

ЗаявительiRhythm Technologies, Inc.
Дата решения2025-08-15
Код продуктаDSH
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Zio® monitor (DFG0001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15 under 510(k) number K243650. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Zio® monitor (DFG0001)?

Zio® monitor (DFG0001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. The 510(k) number is K243650.

When did Zio® monitor (DFG0001) receive FDA 510(k) clearance?

Zio® monitor (DFG0001) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15, under 510(k) number K243650.

Who is the listed applicant for Zio® monitor (DFG0001)?

The FDA 510(k) record lists iRhythm Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zio® monitor (DFG0001)?

The FDA product code for Zio® monitor (DFG0001) is DSH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где iRhythm Technologies, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252859ZEUS Platform (FG0501US)K240177Zio AT® device (A100A1001)K240029Zio AT® device (A100A1001)K222389ZEUS SystemK213409ZEUS System (Zio Watch)K202359Zio Monitor

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: DSH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260157LifeLens Physiological MonitorLifeLens Technologies, Inc.K252389Rhythm Master ECG Patch (HM-15BB-AX, HM-15BW-AX, HM-15BW-DX)Smwmed, Inc.K253293VitaloJAK Clinic (Model 7100)Vitalograph , Ltd.K243603AeviceMDAevice Health Pte. , Ltd.K242583AT-Patch (ATP-C130/ATP-C70)Atsens Co., Ltd.K232670HiCardi+ H100MEZOO Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑