Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ZEUS System (Zio Watch)

Номер K: K213409 · 2022-07-19

ЗаявительiRhythm Technologies, Inc.
Дата решения2022-07-19
Код продуктаDQK
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ZEUS System (Zio Watch) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19 under 510(k) number K213409. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ZEUS System (Zio Watch)?

ZEUS System (Zio Watch) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. The 510(k) number is K213409.

When did ZEUS System (Zio Watch) receive FDA 510(k) clearance?

ZEUS System (Zio Watch) received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19, under 510(k) number K213409.

Who is the listed applicant for ZEUS System (Zio Watch)?

The FDA 510(k) record lists iRhythm Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZEUS System (Zio Watch)?

The FDA product code for ZEUS System (Zio Watch) is DQK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где iRhythm Technologies, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252859ZEUS Platform (FG0501US)K243650Zio® monitor (DFG0001)K240177Zio AT® device (A100A1001)K240029Zio AT® device (A100A1001)K222389ZEUS SystemK202359Zio Monitor

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: DQK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera Интегрированная Система МаппингаMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑