Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Affera Интегрированная Система Маппинга

Номер K: K262005 · 2026-08-21

ЗаявительMedtronic, Inc.
Дата решения2026-08-21
Код продуктаDQK
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Affera Integrated Mapping System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21 under 510(k) number K262005. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Affera Integrated Mapping System?

Affera Integrated Mapping System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21. The listed applicant is Medtronic, Inc.. The 510(k) number is K262005.

When did Affera Integrated Mapping System receive FDA 510(k) clearance?

Affera Integrated Mapping System received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21, under 510(k) number K262005.

Who is the listed applicant for Affera Integrated Mapping System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affera Integrated Mapping System?

The FDA product code for Affera Integrated Mapping System is DQK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Medtronic, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262913Protégé™ EverFlex™ Self-expanding Peripheral Stent SystemK262735LINQ II Insertable Cardiac Monitor (ICM) (LNQ22)K261335VitalFlow Set with Balance™ BiosurfaceK261866Concerto Versa™ Detachable CoilK260195Elongated One-Piece Arterial (EOPA) 3D™ Arterial CannulaeK253203Retrograde Coronary Sinus Perfusion Cannulae

Посмотреть все 103 устройств →

Связанные устройства (Код: DQK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLCK253463ILR ECG Analyzer (IM007)Implicity, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑