Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Rhythm Master ECG Patch (HM-15BB-AX, HM-15BW-AX, HM-15BW-DX)

Номер K: K252389 · 2026-04-23

ЗаявительSmwmed, Inc.
Дата решения2026-04-23
Код продуктаDSH
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Rhythm Master ECG Patch (HM-15BB-AX, HM-15BW-AX, HM-15BW-DX) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smwmed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23 under 510(k) number K252389. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Rhythm Master ECG Patch (HM-15BB-AX, HM-15BW-AX, HM-15BW-DX)?

Rhythm Master ECG Patch (HM-15BB-AX, HM-15BW-AX, HM-15BW-DX) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23. The listed applicant is Smwmed, Inc.. The 510(k) number is K252389.

When did Rhythm Master ECG Patch (HM-15BB-AX, HM-15BW-AX, HM-15BW-DX) receive FDA 510(k) clearance?

Rhythm Master ECG Patch (HM-15BB-AX, HM-15BW-AX, HM-15BW-DX) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-23, under 510(k) number K252389.

Who is the listed applicant for Rhythm Master ECG Patch (HM-15BB-AX, HM-15BW-AX, HM-15BW-DX)?

The FDA 510(k) record lists Smwmed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rhythm Master ECG Patch (HM-15BB-AX, HM-15BW-AX, HM-15BW-DX)?

The FDA product code for Rhythm Master ECG Patch (HM-15BB-AX, HM-15BW-AX, HM-15BW-DX) is DSH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DSH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260157LifeLens Physiological MonitorLifeLens Technologies, Inc.K253293VitaloJAK Clinic (Model 7100)Vitalograph , Ltd.K243650Zio® monitor (DFG0001)iRhythm Technologies, Inc.K243603AeviceMDAevice Health Pte. , Ltd.K242583AT-Patch (ATP-C130/ATP-C70)Atsens Co., Ltd.K232670HiCardi+ H100MEZOO Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑