Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

AEON-C Stand Alone System

Номер K: K191477 · 2019-11-13

ЗаявительHuvexel Co. , Ltd.
Дата решения2019-11-13
Код продуктаOVE
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AEON-C Stand Alone System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Huvexel Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-13 under 510(k) number K191477. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AEON-C Stand Alone System?

AEON-C Stand Alone System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-13. The listed applicant is Huvexel Co. , Ltd.. The 510(k) number is K191477.

When did AEON-C Stand Alone System receive FDA 510(k) clearance?

AEON-C Stand Alone System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-13, under 510(k) number K191477.

Who is the listed applicant for AEON-C Stand Alone System?

The FDA 510(k) record lists Huvexel Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AEON-C Stand Alone System?

The FDA product code for AEON-C Stand Alone System is OVE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Huvexel Co. , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K213820BALTEUM - ONE™ Lumbar Plate SystemK200846Balteum™ Lumbar Plate SystemK180729FaSet Fixation SystemK173201UNITY Sacroiliac Joint Fixation SystemK173131Rexious Spinal Fixation SystemK173099Fortis and Hana Anterior Cervical Plate System

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: OVE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K263049SABER-C SystemElevation SpineK261882Pisces-SC Standalone Cervical Interbody SystemOsseus Fusions Systems, LLCK261451ZSAlign Cervical Interbody SystemZSFab, Inc.K262094E3D™-C Interbody SystemEvolution SpineK261279DeltaNEC Interbody SystemNexus SpineK252982CONDUIT™ ZERO-P™ VA Secured Spacer SystemAvalign Technologies, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑