Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BALTEUM - ONE™ Lumbar Plate System

Номер K: K213820 · 2022-03-25

ЗаявительHuvexel Co. , Ltd.
Дата решения2022-03-25
Код продуктаKWQ
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BALTEUM - ONE™ Lumbar Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Huvexel Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-25 under 510(k) number K213820. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BALTEUM - ONE™ Lumbar Plate System?

BALTEUM - ONE™ Lumbar Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-25. The listed applicant is Huvexel Co. , Ltd.. The 510(k) number is K213820.

When did BALTEUM - ONE™ Lumbar Plate System receive FDA 510(k) clearance?

BALTEUM - ONE™ Lumbar Plate System received FDA 510(k) clearance on 2022-03-25, under 510(k) number K213820.

Who is the listed applicant for BALTEUM - ONE™ Lumbar Plate System?

The FDA 510(k) record lists Huvexel Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BALTEUM - ONE™ Lumbar Plate System?

The FDA product code for BALTEUM - ONE™ Lumbar Plate System is KWQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Huvexel Co. , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K200846Balteum™ Lumbar Plate SystemK191477AEON-C Stand Alone SystemK180729FaSet Fixation SystemK173201UNITY Sacroiliac Joint Fixation SystemK173131Rexious Spinal Fixation SystemK173099Fortis and Hana Anterior Cervical Plate System

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: KWQ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262149corra® cervical plating systemCarlsmed, Inc.K261309Palisades™ Buttress Plate SystemBethesda Medical Devices, LLCK252776Системы передних шейных пластин ARIESZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.K261112CastleLoc-P Anterior Cervical Plate SystemL&K BIOMED Co., Ltd.K260570corra™ cervical plating systemCarlsmed, Inc.K260697VyPlate™ Anterior Cervical Plate SystemVy Spine, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑