Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Rezum System

Номер K: K191505 · 2019-08-02

ЗаявительNxthera (A Boston Scientific Company)
Дата решения2019-08-02
Код продуктаKNS
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Rezum System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nxthera (A Boston Scientific Company). It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02 under 510(k) number K191505. The device is classified under product code KNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Rezum System?

Rezum System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02. The listed applicant is Nxthera (A Boston Scientific Company). The 510(k) number is K191505.

When did Rezum System receive FDA 510(k) clearance?

Rezum System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02, under 510(k) number K191505.

Who is the listed applicant for Rezum System?

The FDA 510(k) record lists Nxthera (A Boston Scientific Company) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rezum System?

The FDA product code for Rezum System is KNS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Nxthera (A Boston Scientific Company) указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K190093Rezum Delivery Device, Rezum Generator

Связанные устройства (Код: KNS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262460Rezum SystemBoston ScientificK260962SphincterotomeTaewoong Medical Co., Ltd.K252388Vanquish Water Vapor Ablation DeviceFrancis Medical, Inc.K252889Single Use 3-Lumen Needle Knife V (KD-V441M, KD-V451M)Olympus Medical Systems CorporationK250945Single Use Preloaded Sphincterotome V (Distal Wire Guided) (KD-VC600 Series); Single Use Sphincterotome V (Distal Wire Guided) (KD-VC400 Series); Single Use 3-Lumen Sphincterotome (KD-V Series); Disposable Triple Lumen Sphincterotome (KD Series)Olympus Medical Systems Corp.K250351Single Use Electrosurgical Knife (KD-612L, KD-612U); Single Use Electrosurgical Knife (KD-620UR); Single Use Electrosurgical Knife (KD-650L, KD-650U)Olympus Medical Systems Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑