Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Single Use Electrosurgical Knife (KD-612L, KD-612U); Single Use Electrosurgical Knife (KD-620UR); Single Use Electrosurgical Knife (KD-650L, KD-650U)

Номер K: K250351 · 2025-10-10

ЗаявительOlympus Medical Systems Corporation
Дата решения2025-10-10
Код продуктаKNS
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Single Use Electrosurgical Knife (KD-612L, KD-612U); Single Use Electrosurgical Knife (KD-620UR); Single Use Electrosurgical Knife (KD-650L, KD-650U) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10 under 510(k) number K250351. The device is classified under product code KNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Single Use Electrosurgical Knife (KD-612L, KD-612U); Single Use Electrosurgical Knife (KD-620UR); Single Use Electrosurgical Knife (KD-650L, KD-650U)?

Single Use Electrosurgical Knife (KD-612L, KD-612U); Single Use Electrosurgical Knife (KD-620UR); Single Use Electrosurgical Knife (KD-650L, KD-650U) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corporation. The 510(k) number is K250351.

When did Single Use Electrosurgical Knife (KD-612L, KD-612U); Single Use Electrosurgical Knife (KD-620UR); Single Use Electrosurgical Knife (KD-650L, KD-650U) receive FDA 510(k) clearance?

Single Use Electrosurgical Knife (KD-612L, KD-612U); Single Use Electrosurgical Knife (KD-620UR); Single Use Electrosurgical Knife (KD-650L, KD-650U) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10, under 510(k) number K250351.

Who is the listed applicant for Single Use Electrosurgical Knife (KD-612L, KD-612U); Single Use Electrosurgical Knife (KD-620UR); Single Use Electrosurgical Knife (KD-650L, KD-650U)?

The FDA 510(k) record lists Olympus Medical Systems Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Single Use Electrosurgical Knife (KD-612L, KD-612U); Single Use Electrosurgical Knife (KD-620UR); Single Use Electrosurgical Knife (KD-650L, KD-650U)?

The FDA product code for Single Use Electrosurgical Knife (KD-612L, KD-612U); Single Use Electrosurgical Knife (KD-620UR); Single Use Electrosurgical Knife (KD-650L, KD-650U) is KNS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Olympus Medical Systems Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260824Gastrointestinal Videoscope Olympus GIF-2T1500K260856Disposable Distal Attachment D-201-13404K260401EVIS EUS ULTRASOUND BRONCHOFIBERVIDEOSCOPE OLYMPUS BF-UCP190F (BF-UCP190F)K261183EVIS EUS Ultrasound Gastrointestinal Videoscope (Olympus GF-UE190)K261260HD Camera Head OLYMPUS CH-S200-08-LBK252050Disposable Biopsy Forceps FB-211D, FB-221D, FB-231D, FB-241D

Посмотреть все 36 устройств →

Связанные устройства (Код: KNS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262460Rezum SystemBoston ScientificK260962SphincterotomeTaewoong Medical Co., Ltd.K252388Vanquish Water Vapor Ablation DeviceFrancis Medical, Inc.K252889Single Use 3-Lumen Needle Knife V (KD-V441M, KD-V451M)Olympus Medical Systems CorporationK250945Single Use Preloaded Sphincterotome V (Distal Wire Guided) (KD-VC600 Series); Single Use Sphincterotome V (Distal Wire Guided) (KD-VC400 Series); Single Use 3-Lumen Sphincterotome (KD-V Series); Disposable Triple Lumen Sphincterotome (KD Series)Olympus Medical Systems Corp.K251104SureTome™ SW Sphincterotome with DomeTipWilson-Cook Medical

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑