Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SureTome™ SW Sphincterotome with DomeTip

Номер K: K251104 · 2025-09-29

ЗаявительWilson-Cook Medical
Дата решения2025-09-29
Код продуктаKNS
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SureTome™ SW Sphincterotome with DomeTip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wilson-Cook Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29 under 510(k) number K251104. The device is classified under product code KNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SureTome™ SW Sphincterotome with DomeTip?

SureTome™ SW Sphincterotome with DomeTip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29. The listed applicant is Wilson-Cook Medical. The 510(k) number is K251104.

When did SureTome™ SW Sphincterotome with DomeTip receive FDA 510(k) clearance?

SureTome™ SW Sphincterotome with DomeTip received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29, under 510(k) number K251104.

Who is the listed applicant for SureTome™ SW Sphincterotome with DomeTip?

The FDA 510(k) record lists Wilson-Cook Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SureTome™ SW Sphincterotome with DomeTip?

The FDA product code for SureTome™ SW Sphincterotome with DomeTip is KNS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Wilson-Cook Medical указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K213483SnapLoc Wire Lock

Связанные устройства (Код: KNS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262460Rezum SystemBoston ScientificK260962SphincterotomeTaewoong Medical Co., Ltd.K252388Vanquish Water Vapor Ablation DeviceFrancis Medical, Inc.K252889Single Use 3-Lumen Needle Knife V (KD-V441M, KD-V451M)Olympus Medical Systems CorporationK250945Single Use Preloaded Sphincterotome V (Distal Wire Guided) (KD-VC600 Series); Single Use Sphincterotome V (Distal Wire Guided) (KD-VC400 Series); Single Use 3-Lumen Sphincterotome (KD-V Series); Disposable Triple Lumen Sphincterotome (KD Series)Olympus Medical Systems Corp.K250351Single Use Electrosurgical Knife (KD-612L, KD-612U); Single Use Electrosurgical Knife (KD-620UR); Single Use Electrosurgical Knife (KD-650L, KD-650U)Olympus Medical Systems Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑